Previo a su constitución, miembros con experiencia previa gestionaban procesos con métodos manuales y basados en papel en otro comité, evidenciando las dificultades asociadas con la metodología basada en papel y correo electrónico en un comité de otra institución.

Gracias a ello, se dieron cuenta de la importancia de una gestión documental ordenada y clara por lo que el desafío crucial era establecer una gestión ética de la investigación más eficiente y moderna desde cero

La implementación de eKomite® en el CEI CEIC ha logrado una transformación integral en la gestión documental y administrativa, destacando tres aspectos clave:

La función de trazabilidad ha sido fundamental para gestionar cada solicitud.

Desde el día uno, podemos rastrear quién subió qué documento, quién revisó, quién comentó y cualquier cambio realizado. Esto ha simplificado enormemente la gestión documental que sería impracticable manualmente.
Eva Bustamante

La herramienta ha permitido una distribución más eficiente del tiempo del personal administrativo. Aunque funcionan con un equipo reducido, la carga de trabajo se ha vuelto más manejable, permitiendo un enfoque más dinámico en la evaluación ética de los estudios.

Claro, tenemos que llegar a ese equilibrio cierto que la evaluación ética sea rigurosa bajo todos los estándares, pero que a su vez podamos cumplir en tiempo para no retrasar las respuestas. En comparación con la gestión en papel, donde tal vez podríamos revisar un estudio cada 15 días, con eKomite® podemos abordar hasta 3 estudios en una sesión, asignándolos y discutiéndolos de manera ágil.
Eva Bustamante

Los clientes y centros que presentan estudios han expresado su satisfacción con la facilidad para subir documentos en cualquier momento. La flexibilidad horaria, la eliminación de restricciones físicas y la capacidad de visualizar y autorizar documentos han sido aspectos destacados.

En una reunión nacional de comités de ética, se reconoció la eficacia de eKomite®. La autoridad regulatoria ha expresado interés y la herramienta ha sido presentada como un caso de éxito en la optimización de procesos éticos.

El reto principal del CEI de Médica Sur era simplificar y optimizar sus procesos de revisión y aprobación de investigaciones clínicas y protocolos, que anteriormente involucraba múltiples pasos manuales y una gran cantidad de documentos en papel.

• Centralizar la información y documentos: Anteriormente la información y documentos necesarios para la revisión de investigaciones clínicas se encontraban tanto en un reservorio electrónico como en papel.
• Facilitar la colaboración y comunicación: La comunicación se realizaba a través de múltiples canales, lo que dificultaba la colaboración entre los miembros, el seguimiento y la coordinación de las revisiones.
• Cumplir con los plazos de entrega en un entorno regulatorio en constante cambio: El proceso manual y fragmentado dificultaba la adaptación a los cambios regulatorios, que a menudo implicaban ajustes en los documentos y requisitos necesarios para la aprobación de investigaciones clínicas. Cumplir con los plazos de entrega se volvía más desafiante en este contexto.

La implementación de eKomite en el CEI de Médica Sur ha generado resultados significativos en la gestión de revisiones éticas reduciendo considerablemente los esfuerzos involucrados del personal administrativo.

La principal expectativa al adoptar eKomite era la reducción de los tiempos de trabajo y una interfaz de fácil uso.

La funcionalidad de gestión de pagos dentro de eKomite ha permitido una administración más ordenada de los recursos financieros relacionados con las investigaciones clínicas a fin de mantener la integridad y eficacia de los procesos del CEI.

El módulo de reportes de eKomite ha resultado ser esencial para mantenerse actualizados y adaptarse a los cambiantes requisitos de la autoridad regulatoria. La capacidad de generar informes de manera eficiente es crucial para garantizar el cumplimiento y la presentación de documentación precisa.

La plataforma no solo brinda funcionalidades clave, sino que también ofrece un servicio de soporte eficaz y actualizaciones periódicas. El soporte rápido y receptivo garantiza que cualquier problema o inquietud se resuelva de manera oportuna. Además, las constantes actualizaciones de la plataforma aseguran que se mantenga al día con las últimas regulaciones y requisitos, lo que es esencial en un entorno regulatorio en constante evolución.

El manejo de múltiples protocolos implicaba para el Comité de CAYRE una operación compleja. Cada estudio generaba documentos físicos que debían trasladarse, organizarse y conservarse conforme a la normativa, lo que exigía:

• Un sistema de mensajería dedicado para el manejo de documentación confidencial
• Espacios físicos de archivo (50-60 m²)
• Personal especializado y materiales de conservación

El uso simultáneo de registros físicos y digitales presentaba retos importantes en la gestión documental. La recepción y registro de información se realizaban de forma manual en Excel, mientras que los documentos se archivaban físicamente por centro y protocolo. Esta dinámica generaba:

• Riesgo de inconsistencias entre versiones
• Búsquedas lentas y procesos poco ágiles
• Dificultades para verificar la integridad de los expedientes
• Mayor exposición a errores en sellado, foliado e identificación

Durante la transición digital impulsada por la pandemia, el comité utilizó el correo electrónico como principal canal de recepción. Sin embargo, las restricciones en el tamaño de los archivos obligaban a fragmentar cada protocolo en múltiples correos (hasta 5 o 6 por estudio), lo que volvía el proceso innecesariamente complejo. El equipo debía entonces:

• Reunir y consolidar documentos dispersos
• Verificar la integridad de cada expediente
• Reorganizar manualmente los archivos para su revisión en sesión

La validación documental mediante sellado físico implicaba una serie de retos operativos propios de su ejecución manual. Entre ellos:

• Requiere actualizar el sello diariamente
• Dificulta la marcación precisa de documentos extensos
• Cualquier error obliga a repetir todo el proceso

Aunque este método funcionaba adecuadamente con cargas moderadas, su fiabilidad disminuía a medida que crecía el volumen de estudios, lo que aumentaba la probabilidad de errores involuntarios.

El comité enfrentaba un proceso minucioso para garantizar que cada documento cumpliera con todos los requisitos de información de forma necesarios para cumplir con los requisitos de calidad y normativos lo que tomaba tiempo administrativo y también de revisión.

A diferencia de un sistema automatizado, el equipo debía verificar y completar manualmente cada campo requerido, desde los datos básicos hasta la fecha, antes de poder enfocarse en el análisis ético propiamente dicho.

Gracias a la implementación de eKomite desde su inicio, el CEI Riesgo de Fractura CAYRE ha logrado consolidar un sistema de gestión eficiente que les permite:

Para el Comité, contar con una herramienta que asegurara trazabilidad completa era clave para fortalecer la calidad y aplicar indicadores confiables. Con eKomite®, han transformado su capacidad de seguimiento y control a través de:

Gestión documental unificada

• Registro automático desde la recepción hasta la emisión de respuestas
• Historial completo accesible en segundos: responsables, fechas, versiones, observaciones
• Visibilidad continua del estatus de cada protocolo para investigadores

Ahora tenemos claridad absoluta sobre el recorrido de cada documento. Podemos demostrar nuestro rigor ético con datos.

Lina Martínez

Uno de los avances más significativos del Comité ha sido la digitalización de su archivo regulatorio, eliminando hasta ahora el 95% del archivo físico con la meta de lograr una transición total. Gracias a eKomite®, esta transformación se ha llevado a cabo de forma segura y alineada a los requisitos normativos.

Con el objetivo de ofrecer una experiencia más ágil, clara y sin errores, el Comité CAYRE-IPS mejoró sustancialmente el proceso de envío de protocolos. Gracias a eKomite®, tanto investigadores como el comité operan hoy bajo un flujo más simple, centralizado y eficiente

• Flujo de envío optimizado: un solo cargue reemplaza múltiples correos; uso intuitivo sin necesidad de capacitación técnica.
• Autonomía para los centros: proceso autogestionable, menos errores y menor tiempo de preparación.
• Eficiencia para el comité: recepción estandarizada y menos reprocesos por documentos incompletos.

Queríamos que fuera fácil para el personal de nuestros centros aliados… Ahora suben todo en un solo paso, sin perder documentos por el camino

Lina Martínez

En un entorno donde la rapidez no puede comprometer la rigurosidad ética, el Comité CAYRE-IPS encontró en eKomite® una solución clave para optimizar sus tiempos de respuesta sin perder solidez en sus evaluaciones. Logrando 

• Reducción del 50% en tiempos de respuesta:
• De 12-13 días hábiles a solo 6-7 días post-sesión
• Cumplimiento sobresaliente con el plazo regulatorio de 15 días

Optimizar el tiempo y la calidad, no podemos solo fijarnos en el tiempo, sino es en la calidad de los conceptos que estamos emitiendo, y esto  lo permite en parte la plataforma.  (…) Tú puedes sacar todo rápido, pero cómo lo sacas, a qué costo

Lina Martínez

Conscientes de que la calidad de una evaluación depende también de la experiencia del evaluador, el Comité CAYRE-IPS adoptó eKomite® para facilitar el trabajo de sus miembros. La plataforma responde de manera precisa a sus dinámicas. 

• Acceso ágil y claro: visualización directa de documentos sin descargas, en una interfaz que destaca lo esencial.
• Flexibilidad alineada a sus métodos: carga de archivos complementarios y propios en múltiples formatos y espacios para conceptos u observaciones con historial organizado de sus participaciones.

Cuando trabajas sobre las plantillas y conceptos de los miembros, puedes enfocarte en aportar contenido y no en corregir formas, porque sabes que no hay errores. Al implementar la plataforma, para ellos fue muy fácil adaptarse: podían abrir los documentos sin descargarlos y dejar sus conceptos directamente allí, sin cambiar su forma de trabajar.

Lina Martínez

Frente a la alta responsabilidad ética y el volumen de protocolos que gestionan, la preparación para auditorías es un proceso clave para el Comité CAYRE-IPS. Con eKomite® como aliado tecnológico, han transformado esta labor crítica en una tarea mucho más ágil y ordenada:

Son auditorías supremamente rápidas y fáciles porque tú ya no te vas al archivo, busque la carpeta, saquela, subala, bájela, sino que tú ya tienes aquí todo supremamente organizado y de acceso inmediato.

Lina Martínez

Debido al alto volumen y naturaleza de los trámites iniciales, el sellado de documentos debía realizarse hoja por hoja, de forma manual y por una sola persona, lo que implicaba demoras, riesgo de ilegibilidad y retrabajo constante.

Cada modificación requería imprimir, firmar, enviar al centro, esperar revisión y, en caso de ajustes adicionales, repetir el ciclo. Incluso cambios mínimos podían retrasar la entrega hasta dos semanas.

La gestión manual aumentaba el riesgo de que la información de un mismo proceso no coincidiera en todos los documentos, lo que requería revisiones adicionales para garantizar uniformidad.

Al depender del correo para recibir y enviar documentos, era posible que cartas y sometimientos quedaran extraviados en la bandeja de entrada, lo que afectaba la eficiencia y la relación con patrocinadores.

La herramienta que utilizaban estaba diseñada únicamente para gestionar eventos adversos, desviaciones y SUSARs, lo que obligaba a manejar el resto de la documentación de manera manual o en otros sistemas, dificultando el seguimiento integral y la centralización de la información.

No existía un mecanismo que permitiera a los investigadores verificar, en tiempo real, si las cartas de respuesta habían sido emitidas y si cumplían con los plazos establecidos. Esto limitaba la transparencia y la autonomía de los centros para dar seguimiento a sus propios procesos.

La documentación no siempre estaba organizada de forma que facilitara localizar un trámite, su historial y anexos correspondientes. Esto suponía un reto adicional en auditorías y visitas regulatorias, donde el tiempo de respuesta para mostrar evidencias era clave.

Con eKomite, los documentos se revisan y aprueban electrónicamente antes de ser impresos, lo que elimina desperdicios y retrabajos. Los centros imprimen únicamente la versión final y validada, evitando errores que antes implicaban volver a imprimir lotes completos de hojas. Esto no solo reduce costos en papel y tinta, sino que también optimiza el tiempo del equipo y previene interrupciones por fallas de impresión.

Ahora, un cambio en un documento se puede realizar en cuestión de minutos, volver a firmar digitalmente y reenviar al instante. Esto ha reducido drásticamente los tiempos de espera y eliminado procesos repetitivos de impresión y envío físico.

Toda la documentación del comité —no solo eventos adversos, desviaciones y SUSARs— se gestiona en un solo sistema, lo que permite tener una visión completa y ordenada de cada proceso.

Queríamos manejar toda la documentación virtual… y ahora lo hacemos en un solo lugar.

Sara Stave 

Los investigadores pueden acceder a la plataforma y verificar el estado de sus solicitudes, así como confirmar que las respuestas están emitidas en tiempo y forma. Esto fortalece la confianza y la transparencia entre el comité y los centros.

Es una manera de que ellos también vigilen que los procesos dentro del comité estén bien.

Sara Stave 

En auditorías y visitas regulatorias, las autoridades han destacado la rapidez y organización con la que se puede localizar cualquier trámite, anexo o respuesta, lo que demuestra un alto nivel de control y orden documental.

Les gustó que el cambio trajera mayor organización al momento de buscar los trámites.

Sara Stave 

Al centralizar toda la comunicación y documentación en eKomite, se ha eliminado el riesgo de extravío de archivos que antes existía con el uso del correo electrónico.

A veces mandaban cartas y se perdían en el correo… eso ya no pasa.

Sara Stave 

A diferencia de otros comités que enfrentan la transición de procesos manuales a digitales, el CEC IC La Serena Research nació con una visión clara: implementar desde el inicio un sistema que garantizara eficiencia, transparencia y agilidad en la gestión de los proyectos teniendo siempre como principal foco la ética del estudio y en el resguardo de los participantes.

La experiencia previa de sus miembros en diversos campos de la investigación clínica permitió identificar las dificultades habituales en la gestión de comités tradicionales: pérdida de documentación, demoras en la revisión y falta de visibilidad en los procesos. Esta comprensión les dio la oportunidad de construir una infraestructura sólida, optimizando las operaciones desde el principio con herramientas digitales que facilitaran la gestión de cada etapa del proceso de evaluación.

Uno de los principales objetivos del CEC IC La Serena Research fue contribuir a la reducción de los tiempos regulatorios en Chile en concordancia con los más altos estándares éticos, un desafío común para los comités de ética. Por ejemplo, el Instituto de Salud Pública de Chile tarda aproximadamente 45 días en autorizar el ingreso de medicamentos en investigación, lo cual es muy positivo en comparación con otros países, pero este proceso solo puede comenzar una vez que el Comité de Ética ha aprobado el protocolo. Por eso, garantizar una revisión ágil y eficiente era fundamental para ellos.

Para el CEC IC La Serena Research, no se trataba de corregir problemas existentes, sino de evitar que surgieran. La adopción de eKomite como plataforma de gestión fue una decisión estratégica que les permitió establecer flujos de trabajo claros, mantener una comunicación fluida con los investigadores y garantizar que cada protocolo se gestionará de manera eficiente y segura desde el primer día.

Gracias a la implementación de eKomite desde su inicio, el CEC IC La Serena Research ha logrado consolidar un sistema de gestión eficiente que les permite:

Además, el CEC IC La Serena Research destaca la importancia del soporte personalizado que ofrece eKomite. En caso de dudas o mejoras, siempre cuentan con un equipo disponible que atiende sus necesidades de forma ágil y cercana.

Al adoptar eKomite desde su creación, el comité evitó los problemas asociados a la gestión manual y estableció un modelo operativo digitalizado y ágil.

Cada etapa del proceso queda registrada, lo que permite un seguimiento detallado de cada proyecto.

El sistema simplifica el envío de documentación y reduce los tiempos de espera. Además, permite que auditores y monitores accedan de manera remota a los procesos, lo cual es una ventaja significativa.

El enfoque del CEC IC La Serena Research hacia la innovación y la eficiencia no solo ha optimizado su operación diaria, sino que también ha reforzado su compromiso con la ética y la seguridad en la investigación biomédica.

Desde su constitución, han pasado por diferentes etapas de mejora continua a través de diferentes soluciones como: revisión manual y a papel, por correo electrónico, e implementando soluciones tecnológicas.

Principales desafíos:

• Falta de trazabilidad y múltiples herramientas para control: Confiaban mucho en la memoria, además tenían muchos controles para administrar el proceso: Exceles, un planner, y distintos recursos para poder controlar el proceso de revisión.

• Dificultad en el acceso a la información: En el caso de los miembros, también resultaba complicado realizar su revisión al tener en papel, o revisar en diferentes correos la información, demorabán más tiempo o tenían que esperar la documentación en físico.

Para las auditorías, era necesario prepararse con tiempo para buscar toda la documentación en archivo cerrado. Y al comenzar a utilizar alguna alternativa digital, las herramientas no eran tan intuitivas para que los miembros realizarán de manera eficiente su revisión. 

• Ineficiencia en la gestión de documentación y excesiva carga administrativa: Perdían tiempo en tareas manuales, como todo lo implicado en el manejo de documentación física, de archivo y de envío y logística a centros o miembros del CEI.

La implementación de ekomite en el CEI Clínica IMBANACO ha logrado optimizar el proceso de revisión, tanto para el personal administrativo como para los miembros.

De esta manera han acortado significativamente los tiempos de respuesta a los centros de investigación, logrando crear un impacto significativo en los proyectos, en el centro de investigación de IMBANACO, y brindar un servicio excepcional a sus clientes.

Los principales aciertos que Clínica IMBANACO ha experimentado gracias a ekomite:

• Cumplimiento Regulatorio: Utilizar ekomite ha sido de gran ayuda para el CEI en este proceso, pues ha facilitado la adherencia a los estándares regulatorios. La automatización de flujos de trabajo y la trazabilidad de los documentos han brindado tranquilidad al equipo, sabiendo que cada paso se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones y que la documentación es completa y precisa. Esto no solo simplifica el proceso, sino que asegura que el CEI esté siempre en cumplimiento, lo que es esencial para su labor en la protección de los derechos y la ética en la investigación.

• Comunicación con los Miembros: Ekomite ha revolucionado la revisión y comunicación en el Comité de Ética en Investigación. Antes, los miembros enfrentaban desafíos para acceder y revisar la documentación, lo que ralentizaba el proceso de revisión. Con ekomite, ahora pueden acceder a la plataforma de forma sencilla y rápida, revisar los protocolos y realizar comentarios de manera eficiente.