Fundación BIOS: Transparencia y cercanía al servicio de la investigación
Sobre el Comité de Ética en Investigación de Fundación BIOS
El Comité de Ética en Investigación de Fundación BIOS es uno de los más antiguos y reconocidos de Colombia, con trayectoria revisando y aprobando protocolos de investigación biomédica y clínica en múltiples especialidades médicas.
Su mayor fortaleza radica en la transparencia en todos los procesos y el trato cercano con los centros de investigación, lo que les permite no solo evaluar, sino también acompañar a los investigadores.
- Fuerte especialización en investigación cardiovascular y áreas de alta complejidad
- Comunicación abierta y colaborativa que genera relaciones de confianza con patrocinadores
- Reconocidos por autoridades regulatorias por su nivel de organización documental
Investigadores creando sometimientos
40
Colaborando con centros de investigación
7
Años de trayectoria con ética y responsabilidad
20
Estudios revisados a la fecha
+110
Los retos antes de eKomite
Procesos manuales que generaban cuellos de botella
Debido al alto volumen y naturaleza de los trámites iniciales, el sellado de documentos debía realizarse hoja por hoja, de forma manual y por una sola persona, lo que implicaba demoras, riesgo de ilegibilidad y retrabajo constante.
Eso había que hacerlo a mano y devolver hoja por hoja… si se acababa la tinta o el sello quedaba ilegible, había que repetirlo.
Sara Stave
Demoras significativas en la corrección y envío de documentos
Cada modificación requería imprimir, firmar, enviar al centro, esperar revisión y, en caso de ajustes adicionales, repetir el ciclo. Incluso cambios mínimos podían retrasar la entrega hasta dos semanas.
No podíamos demorarnos entre 15 días haciendo la corrección… un puntito, un numerito, se podía ir.
Sara Stave
Posibilidad de inconsistencias en la documentación oficial
La gestión manual aumentaba el riesgo de que la información de un mismo proceso no coincidiera en todos los documentos, lo que requería revisiones adicionales para garantizar uniformidad.
En el acta y en la carta no aparecían los mismos miembros del comité… ese era un riesgo de error manual que queríamos evitar.
Sara Stave
Pérdida de información clave en correos electrónicos
Al depender del correo para recibir y enviar documentos, era posible que cartas y sometimientos quedaran extraviados en la bandeja de entrada, lo que afectaba la eficiencia y la relación con patrocinadores.
A veces mandaban cartas y se perdían en el correo… y el patrocinador venía a preguntar por el documento.
Sara Stave
Limitaciones de la plataforma previa
La herramienta que utilizaban estaba diseñada únicamente para gestionar eventos adversos, desviaciones y SUSARs, lo que obligaba a manejar el resto de la documentación de manera manual o en otros sistemas, dificultando el seguimiento integral y la centralización de la información.
Queríamos manejar toda la documentación virtual, pero la plataforma que teníamos solo abarcaba tres cosas.
Sara Stave
Falta de trazabilidad para los investigadores
No existía un mecanismo que permitiera a los investigadores verificar, en tiempo real, si las cartas de respuesta habían sido emitidas y si cumplían con los plazos establecidos. Esto limitaba la transparencia y la autonomía de los centros para dar seguimiento a sus propios procesos.
Es una manera de que ellos también vigilen que las cartas estén al día y dentro de los tiempos.
Sara Stave
Búsqueda de trámites y anexos poco ágil
La documentación no siempre estaba organizada de forma que facilitara localizar un trámite, su historial y anexos correspondientes. Esto suponía un reto adicional en auditorías y visitas regulatorias, donde el tiempo de respuesta para mostrar evidencias era clave.
Les gustó que el cambio trajera mayor organización al momento de buscar los trámites.
Sara Stave
Resultados: 7 Mejoras clave con eKomite
Coherencia automática en actas y cartas
La plataforma vincula de forma automática a los miembros que participaron en cada sesión, asegurando que la información coincida en todos los documentos relacionados, sin depender de verificaciones manuales.
En eKomite se seleccionan los miembros… nos aparecen en la carta y son los mismos que aparecen en el acta.
Sara Stave
Ahorro significativo de tiempo y recursos
Con eKomite, los documentos se revisan y aprueban electrónicamente antes de ser impresos, lo que elimina desperdicios y retrabajos. Los centros imprimen únicamente la versión final y validada, evitando errores que antes implicaban volver a imprimir lotes completos de hojas. Esto no solo reduce costos en papel y tinta, sino que también optimiza el tiempo del equipo y previene interrupciones por fallas de impresión.
No solo es ahorro de plata, es ahorro de tiempo, ahorro de papel… ellos imprimen su documento cuando ya está correcto.
Sara Stave
Correcciones inmediatas y envío ágil
Ahora, un cambio en un documento se puede realizar en cuestión de minutos, volver a firmar digitalmente y reenviar al instante. Esto ha reducido drásticamente los tiempos de espera y eliminado procesos repetitivos de impresión y envío físico.
Se corrige, se vuelve a firmar, un click, listo, ya la tienen corregida.
Sara Stave
Gestión documental integral y centralizada
Toda la documentación del comité —no solo eventos adversos, desviaciones y SUSARs— se gestiona en un solo sistema, lo que permite tener una visión completa y ordenada de cada proceso.
Queríamos manejar toda la documentación virtual… y ahora lo hacemos en un solo lugar.
Sara Stave
Trazabilidad y control en tiempo real
Los investigadores pueden acceder a la plataforma y verificar el estado de sus solicitudes, así como confirmar que las respuestas están emitidas en tiempo y forma. Esto fortalece la confianza y la transparencia entre el comité y los centros.
Es una manera de que ellos también vigilen que los procesos dentro del comité estén bien.
Sara Stave
Cumplimiento y organización reconocidos por la autoridad
En auditorías y visitas regulatorias, las autoridades han destacado la rapidez y organización con la que se puede localizar cualquier trámite, anexo o respuesta, lo que demuestra un alto nivel de control y orden documental.
Les gustó que el cambio trajera mayor organización al momento de buscar los trámites.
Sara Stave
Prevención total de pérdida de documentos
Al centralizar toda la comunicación y documentación en eKomite, se ha eliminado el riesgo de extravío de archivos que antes existía con el uso del correo electrónico.
A veces mandaban cartas y se perdían en el correo… eso ya no pasa.
Sara Stave
CEI Fundación Bios
Teléfono: +57 3568074 – 317 4422707
Correo electrónico: comiteetica@fundacionbios.org
Dirección: Cra. 50 # 80 – 216 Barranquilla – Atlántico