El pasado 28 de abril de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), autoridad sanitaria y regulatoria en México, publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites ante COFEPRIS, el cual impacta directamente los procesos de evaluación y autorización de protocolos de investigación en seres humanos. Este cambio forma parte de una política nacional orientada a modernizar y agilizar los trámites regulatorios, en cumplimiento con la Ley General de Mejora Regulatoria y la Ley General de Salud.
El acuerdo entrará en vigor 15 días hábiles después de su publicación, es decir, el 21 de mayo de 2025. Entre las principales medidas, destaca la implementación del Formato Único de Comités, que sustituye más de 20 requisitos y cartas individuales, concentrando en un solo documento la información que deben presentar los Comités de Ética, los investigadores y los patrocinadores. Esta acción busca fortalecer la trazabilidad, el cumplimiento normativo y la eficiencia administrativa en los procesos de autorización de investigaciones clínicas.
A partir de esa fecha, todos los trámites deberán presentarse exclusivamente a través de la plataforma digital DIGIPRiS, y deberán resolverse en un plazo máximo de 30 días naturales.

En cumplimiento con el nuevo marco regulatorio establecido por COFEPRIS, eKomite® ha incorporado el Formato Único exclusivamente para los Comités de Ética en Investigación en México, respondiendo de forma oportuna y alineada con las disposiciones oficiales.
Gracias a esta actualización, los comités podrán automatizar y simplificar la generación del Formato Único, reduciendo el trabajo manual y mejorando la precisión en el proceso. El llenado es guiado, intuitivo y eficiente: parte de los datos se completa automáticamente a partir de la información ya registrada en la plataforma, y los campos restantes se habilitan conforme avanza el protocolo y se emiten las resoluciones correspondientes.
Este cambio no solo agiliza el trabajo administrativo de los comités, sino que también beneficia a los investigadores, quienes podrán obtener el Formato Único de sus proyectos de manera más rápida y ordenada, facilitando la presentación de su documentación ante las autoridades.
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