¿Cómo está impactando la evolución de los ensayos clínicos en la toma de decisiones de los Comités de Ética en Investigación?
Esta pregunta nos lleva a la esencia de nuestro webinar: «Comités de Ética en Investigación: Tendencias y Dilemas Actuales».
Los comités de ética en investigación han sido durante mucho tiempo pilares fundamentales en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en estudios clínicos. Sin embargo, en un contexto de innovación constante, tecnologías emergentes y nuevas formas de realizar investigación, estos comités se enfrentan a nuevos retos, dilemas éticos y la necesidad de adaptarse. Este artículo explora las tendencias actuales, los dilemas emergentes y el impacto de los nuevos enfoques metodológicos en la toma de decisiones éticas.
La evolución de los ensayos clínicos y su impacto en la ética
El término prematuro de los ensayos clínicos
Uno de los temas que ha cobrado relevancia en los últimos años es la terminación prematura de los ensayos clínicos. Esta decisión puede estar motivada por diversas razones: falta de eficacia, problemas de seguridad, daño inesperado a los participantes o dificultades logísticas como el bajo reclutamiento de voluntarios.
Estudios en Europa han mostrado que cerca del 30% de los ensayos clínicos aleatorizados pueden discontinuarse antes de tiempo. Aún más preocupante es que muchos de estos estudios no se publican, lo que genera un vacío en la información científica disponible y plantea serias preocupaciones éticas sobre la transparencia.
Principales causas de terminación
El rol de los comités éticos en la terminación anticipada
Los comités éticos tienen la responsabilidad de evaluar si un ensayo debe continuar o no, basándose en los datos provisionales de eficacia y seguridad. Esta tarea exige un análisis profundo y confidencial de la información, con el objetivo de proteger a los participantes sin comprometer la validez científica.
«El mayor riesgo es que se consideren válidos resultados que, en realidad no lo son,
sólo porque el estudio no fue completado adecuadamente»
Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT)
¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados?
Los ensayos descentralizados permiten que los participantes realicen algunas o todas las actividades del estudio desde su domicilio u otros lugares fuera del centro de investigación. Esto incluye:
Beneficios y desafíos éticos
Ventajas
Desafíos
Esta modalidad también requiere un robusto control de calidad, definición clara de responsabilidades y aseguramiento de que los datos recopilados remotamente mantengan su integridad.
El rol del consentimiento informado electrónico
El uso de consentimiento informado electrónico se ha vuelto común en los DCT. Aunque representa una solución práctica, también plantea interrogantes sobre la comprensión del participante, la confidencialidad de la información y la validez legal del consentimiento.
Responsabilidades compartidas
Aunque el patrocinador mantiene la responsabilidad general del estudio, los investigadores deben estar plenamente informados y de acuerdo con los servicios tercerizados. Esto debe quedar reflejado en los contratos.
Ensayos del mundo real: Ética en contextos cotidianos
Características y ventajas de los ensayos en el mundo real
Los ensayos clínicos del mundo real buscan evaluar la eficacia, seguridad y uso de los tratamientos en contextos cotidianos, fuera del entorno controlado del laboratorio. Esto incluye evaluar variables que reflejan mejor la realidad clínica como:
Implicaciones para los CEI
Valor agregado de esta metodología
Nuevos Desafíos para los Comités de Ética
Evaluación en tiempo real y adaptación constante
Los CEI deben prepararse para:
Colaboración internacional y armonización regulatoria
En un contexto donde los ensayos trascienden fronteras, se requiere una mayor colaboración entre CEI de distintos países y la armonización de criterios éticos y regulatorios para asegurar la protección equitativa de los participantes.
Los comités de ética en investigación juegan un papel fundamental en asegurar que la ciencia avance sin sacrificar los principios éticos que protegen a los participantes. Frente a nuevos retos como la descentralización, la terminación prematura de estudios y la integración de datos del mundo real, es imperativo que estos comités se mantengan actualizados, colaboren a nivel internacional y mantengan el foco en el bienestar de los sujetos de investigación. La ética no es un obstáculo para la innovación, sino su garante más fiel.