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ekomite + Comité Ético Científico CEIC

El Comité Ético Científico del Centro de Investigaciones Clínicas (CEC CEIC) en Chile es un órgano autónomo y multidisciplinario, dedicado a evaluar protocolos de investigación en seres humanos para garantizar estándares éticos y resolver dilemas morales en la ciencia.

Más que un ente regulador, CEC CEIC se distingue por su enfoque colaborativo, brindando apoyo continuo a centros e investigadores. Su prioridad es la transparencia y el acompañamiento, asegurando que los participantes comprendan sus derechos. Gracias a eKomite®, ofrecen flexibilidad en la gestión de información, adaptándose al ritmo de la investigación.

Comite etico cientifico CEIC Chile

 

Investigadores creando sometimientos

+120

Colaborando con Centros de investigación

+50

Años de trayectoria con ética y responsabilidad

4

Investigadores creando sometimientos

+300

Centros de investigación

60

Años de trayectoria con ética y responsabilidad

+23

 

El Reto

 

 

Previo a su constitución, miembros con experiencia previa gestionaban procesos con métodos manuales y basados en papel en otro comité, evidenciando las dificultades asociadas con la metodología basada en papel y correo electrónico en un comité de otra institución.
Gracias a ello, se dieron cuenta de la importancia de una gestión documental ordenada y clara por lo que el desafío crucial era establecer una gestión ética de la investigación más eficiente y moderna desde cero.

 

 

Resultado

 

 

La implementación de eKomite® en el CEI CEIC ha logrado una transformación integral en la gestión documental y administrativa, destacando tres aspectos clave:

 

 

Gestión Documental Ordenada y Automatización de Tareas Manuales:
La necesidad de gestionar la abrumadora cantidad de documentos iniciales, el seguimiento continuo y la complejidad de eventos como desviaciones, SAES, y enmiendas, impulsaron la búsqueda de un método más eficiente. Con eKomite®, hemos implementado una gestión documental automatizada, eliminando la carga de tareas manuales y optimizando el proceso desde el inicio hasta el seguimiento del estudio.
Gestión Paperless y Segura:
El objetivo de alcanzar una gestión totalmente «paperless» y segura se ha materializado con eKomite®. La herramienta permite la automatización de timbrados, eliminando el uso de papel de manera efectiva. Esta transición no solo ha optimizado la eficiencia, sino que también ha fortalecido la seguridad de la documentación al garantizar timbrados automáticos y un manejo seguro de archivos.
Seguridad y Centralización en la Documentación:
La necesidad de una plataforma segura y centralizada para la asignación de documentos se ha cumplido con eKomite®. Superando las limitaciones del correo electrónico en términos de seguridad y capacidad de almacenamiento, la plataforma proporciona un espacio centralizado para visualizar, descargar y comentar documentos. Esto ha mejorado la trazabilidad y ha facilitado una gestión documental más efectiva.

 

Optimiza la Gestión de tu Comité de Ética con eKomite

 

Métricas de impacto en el Comité

 

Trazabilidad Eficiente

La función de trazabilidad ha sido fundamental para gestionar cada solicitud.

“Desde el día uno, podemos rastrear quién subió qué documento, quién revisó, quién comentó y cualquier cambio realizado. Esto ha simplificado enormemente la gestión documental que sería impracticable manualmente”.
Eva Bustamante

 

 

Optimización de Labores del Personal

La herramienta ha permitido una distribución más eficiente del tiempo del personal administrativo. Aunque funcionan con un equipo reducido, la carga de trabajo se ha vuelto más manejable, permitiendo un enfoque más dinámico en la evaluación ética de los estudios.

“Claro, tenemos que llegar a ese equilibrio cierto que la evaluación ética sea rigurosa bajo todos los estándares, pero que a su vez podamos cumplir en tiempo para no retrasar las respuestas. En comparación con la gestión en papel, donde tal vez podríamos revisar un estudio cada 15 días, con eKomite® podemos abordar hasta 3 estudios en una sesión, asignándolos y discutiéndolos de manera ágil.”
Eva Bustamante

Retroalimentación Positiva de los Centros

Los centros que presentan estudios han expresado su satisfacción con la facilidad para subir documentos en cualquier momento. La flexibilidad horaria, la eliminación de restricciones físicas y la capacidad de visualizar y autorizar documentos han sido aspectos destacados.

Feedback y Reconocimiento

En una reunión nacional de comités de ética, se reconoció la eficacia de eKomite®. La autoridad regulatoria ha expresado interés y la herramienta ha sido presentada como un caso de éxito en la optimización de procesos éticos.

 

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UCIMED

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ekomite + Comité Ético Científico UCIMED

Fundado desde el año 2002, que se encuentra acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) y afiliado a la Office for Human Research Protections de los Estados Unidos de América.

El CEC-UCIMED analiza a fondo las investigaciones, da su criterio respectivo (aprobación o rechazo). Aquellas que son aprobadas, se supervisan durante toda su conducción, para comprobar que se estén protegiendo los derechos de los participantes de investigaciones biomédicas, cumpliendo con el marco regulatorio tanto nacional como internacional, que rigen esta actividad.

Agilidad en el proceso de recepción y seguimiento de forma accesible.
Eliminación de gastos de almacenamiento físico, optimizando el espacio y generando ahorros significativos.
Fomento de la colaboración entre todos los involucrados, permitiendo trabajar desde cualquier lugar de manera eficiente.

 

Investigadores creando sometimientos

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Colaborando con Centros de investigación

20

Años de trayectoria con ética y responsabilidad

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El Reto

 

 

El desafío estaba relacionado con la gestión y manejo de documentos en formato papel, especialmente en el contexto de revisión de proyectos y protocolos de investigación. Este comité se enfrentaba a problemas logísticos, de almacenamiento y tiempos de respuesta más lentos debido a la gran cantidad de documentos impresos que manejaban.
Además, la llegada de la pandemia, hizo más complejo el tema de revisar los proyectos, por lo que se planteó la iniciativa de poder digitalizar todo el proceso.

 

 

Principales Desafíos

 

 

Volumen Exagerado de Documentos en Papel: La gestión extensiva de documentos en formato papel generaba un volumen considerable, resultando en desafíos logísticos, mayores gastos y la necesidad de espacio de almacenamiento adicional.
Necesidad de Almacenamiento Externo: La acumulación de documentos en papel llegaba al punto de requerir almacenamiento externo, incluso alquilar bodegas para mantener toda la documentación almacenada.
Desplazamientos y Pérdida de Documentos: La dependencia de mensajeros para el transporte de documentos físicos generaba inconvenientes, incluyendo la posibilidad de pérdida de documentos durante el proceso.

 

“El sistema existente requería la descarga, revisión, sellado, escaneo y recarga repetitiva de documentos en cada modificación o revisión, y la gestión de cartas involucraba la impresión, firma y posterior escaneo. Esto tomaba mucho tiempo y esfuerzo”
Jennifer Campos

 

 

Resultado

 

 

La implementación de eKomite en UCIMED ha generado transformaciones significativas en la gestión del Comité de Ética. Con la adopción de esta plataforma, se logró una transición exitosa hacia un entorno totalmente digital, superando los desafíos previos asociados con la gestión en papel.

 

 

Los principales aciertos de UCIMED con ekomite: 

 

 

Eficiencia en Tiempos de Respuesta

La plataforma permitió una mejora sustancial en los tiempos de respuesta, agilizando la revisión de proyectos y protocolos de manera más rápida y eficiente.

“Gracias a esta herramienta, ahora podemos resolver consultas sencillas de manera ágil, reduciendo significativamente el tiempo de espera en 3-8 días. Además, hemos logrado aumentar nuestra capacidad de revisión, llevando a cabo hasta 2 sesiones de aprobaciones por semana.”
Jennifer Campos

 

Reducción de Costos y Optimización de Espacio

La eliminación del volumen exagerado de documentos en papel, gracias a la digitalización del proceso con eKomite, no solo resultó en ahorros significativos al evitar gastos asociados con el almacenamiento físico, sino que también contribuyó a una ocupación más eficiente del espacio físico.

“Ahora podemos reunir hasta mil documentos en un solo sometimiento, agilizando considerablemente el proceso de recepción. La estructura integral de la plataforma garantiza que toda la información esté segura y accesible en un solo lugar, evitando la pérdida o extravío de documentos físicos.”
Jennifer Campos

 

 

“Desde la fecha en que se que se inició con eKomite, ya no ha habido necesidad de imprimir, seguimos usando el mismo espacio físico de archivo, así que no hemos incluido más gastos de de almacenamiento.”
Ana Lucrecia

 

 

 

Acceso fácil para todas las partes involucradas

Tanto para el equipo interno, que puede vigilar estudios de manera más efectiva, como para los patrocinadores y supervisores externos, la plataforma ha eliminado los inconvenientes asociados con documentos físicos extraviados o dañados.

“La funcionalidad de búsqueda facilita la localización rápida de protocolos y sometimientos, lo que simplifica la realización de aclaraciones y revisiones. Los coordinadores valoran especialmente la organización que ofrece la plataforma, permitiéndoles acceder a toda la información relevante de cada sometimiento de manera eficiente y centralizada”
Jennifer Campos

 

Acceso Remoto y Colaboración

La plataforma facilitó la colaboración entre los miembros del comité y otros involucrados, permitiendo el acceso remoto a la información y la posibilidad de realizar revisiones y observaciones de manera eficaz.

Facilidad de Implementación y Uso

La interfaz sencilla y amigable de eKomite facilitó la adopción por parte de los usuarios, eliminando la necesidad de extensas capacitaciones y permitiendo una transición suave hacia la digitalización.

Simplicidad en Auditorías

En el contexto regulatorio, durante la pandemia, la herramienta demostró ser crucial al facilitar auditorías virtuales, siendo eKomite el medio que permitió llevar a cabo este proceso de manera efectiva y exitosa.

 

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Médica Sur

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De la Complejidad a la Eficiencia: ekomite + Comité de Ética en Investigación Médica Sur

Desde 2002, el CEI Médica Sur ha sido un pilar en la evaluación de protocolos de investigación en seres humanos, asegurando la protección de los participantes y el cumplimiento de los más altos estándares éticos. En estrecha colaboración con el Comité de Investigación y Bioseguridad, opera con la aprobación vigente de CONBIOÉTICA y COFEPRIS

Su distintivo: eficiencia sin comprometer la calidad. Con procesos optimizados, emite dictámenes en solo 5 días hábiles, ofreciendo a investigadores y patrocinadores una solución confiable, ágil y alineada con la ética en la investigación clínica.

Optimización del Flujo de Trabajo
Simplificación y Centralización de Tareas
Cumplimiento Regulatorio Eficaz

 

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El Reto

 

 

El reto principal del CEI de Médica Sur era simplificar y optimizar sus procesos de revisión y aprobación de investigaciones clínicas y protocolos, que anteriormente involucraba múltiples pasos manuales y una gran cantidad de documentos en papel.

 

 

Principales Desafíos

 

 

Centralizar la información y documentos: Anteriormente la información y documentos necesarios para la revisión de investigaciones clínicas se encontraban tanto en un reservorio electrónico como en papel.
Facilitar la colaboración y comunicación: La comunicación se realizaba a través de múltiples canales, lo que dificultaba la colaboración entre los miembros, el seguimiento y la coordinación de las revisiones.
Cumplir con los plazos de entrega en un entorno regulatorio en constante cambio: El proceso manual y fragmentado dificultaba la adaptación a los cambios regulatorios, que a menudo implicaban ajustes en los documentos y requisitos necesarios para la aprobación de investigaciones clínicas. Cumplir con los plazos de entrega se volvía más desafiante en este contexto.

 

“El sistema existente requería la descarga, revisión, sellado, escaneo y recarga repetitiva de documentos en cada modificación o revisión, y la gestión de cartas involucraba la impresión, firma y posterior escaneo. Esto tomaba mucho tiempo y esfuerzo”
Vanessa Díaz

 

 

Resultado

 

 

La implementación de eKomite en el CEI de Médica Sur ha generado resultados significativos en la gestión de revisiones éticas reduciendo considerablemente los esfuerzos involucrados del personal administrativo.

 

 

Los principales aciertos que Médica Sur ha experimentado gracias a ekomite: 

 

 

Mayor eficiencia

La plataforma centralizada ha optimizado la colaboración y comunicación entre los miembros del CEI, reduciendo los tiempos de revisión y aprobación de investigaciones clínicas.

Adaptación a cambios regulatorios

eKomite ofrece actualizaciones regulares para mantenerse alineado con los requisitos cambiantes de las autoridades regulatorias, lo que facilita la adaptación a estas modificaciones.

Eliminación de trabajo manual

La plataforma ha eliminado la necesidad de realizar pasos manuales, como la impresión, firma y escaneo de documentos, lo que ha ayudado a ahorrar tiempo.

Ahorro en recursos

La plataforma ha permitido minimizar el uso de recursos como papel y nos ha ayudado a que nuestros procesos sean más amigables con el medio ambiente.

Facilidad a evaluadores

La facilidad de uso y la centralización de documentos han optimizado sus flujos de trabajo, permitiendo una revisión ágil de actas y una rápida firma de documentos logrando una mayor eficiencia en el proceso de evaluación. Además, el acceso a documentos históricos y la posibilidad de dejar comentarios han marcado la diferencia en la forma en que los miembros del CEI gestionan sus responsabilidades.

Experiencia satisfactoria de los sitios

Posterior a una encuesta a los sitios que han utilizado la plataforma, el CEI de Médica Sur, observó una gran satisfacción en la experiencia de los sitios con las mejoras en el proceso de sometimiento y la eficiencia general. Los beneficios notables incluyen rapidez, facilidad de uso, reducción de papel, organización, eficiencia y una comunicación efectiva.

 

 

 

 

Funcionalidades Destacadas

 

Módulo de Pagos

La funcionalidad de gestión de pagos dentro de eKomite ha permitido una administración más ordenada de los recursos financieros relacionados con las investigaciones clínicas a fin de mantener la integridad y eficacia de los procesos del CEI.

 

 

Módulo de Reportes

El módulo de reportes de eKomite ha resultado ser esencial para mantenerse actualizados y adaptarse a los cambiantes requisitos de la autoridad regulatoria. La capacidad de generar informes de manera eficiente es crucial para garantizar el cumplimiento y la presentación de documentación precisa.

 

Soporte Eficaz y Actualizaciones Constantes

La plataforma no solo brinda funcionalidades clave, sino que también ofrece un servicio de soporte eficaz y actualizaciones periódicas. El soporte rápido y receptivo garantiza que cualquier problema o inquietud se resuelva de manera oportuna. Además, las constantes actualizaciones de la plataforma aseguran que se mantenga al día con las últimas regulaciones y requisitos, lo que es esencial en un entorno regulatorio en constante evolución.

 

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