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title: "Comités de Ética en Investigación: Tendencias y Dilemas Actuales"
description: "Explora las tendencias y dilemas actuales de los Comités de Ética en Investigación: desafíos regulatorios, transformación digital y protección de participantes."
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Webinar
# Comités de Ética en Investigación: Tendencias y Dilemas Actuales
CentrisNet
22 de abril de 2025
**¿Cómo está impactando la evolución de los ensayos clínicos en la toma de decisiones de los Comités de Ética en Investigación?**
Esta pregunta nos lleva a la esencia de nuestro webinar: "Comités de Ética en Investigación: Tendencias y Dilemas Actuales".
Los **comités de ética en investigación** han sido durante mucho tiempo pilares fundamentales en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en estudios clínicos. Sin embargo, en un contexto de innovación constante, tecnologías emergentes y nuevas formas de realizar investigación, estos comités se enfrentan a nuevos retos, dilemas éticos y la necesidad de adaptarse. Este artículo explora ***las tendencias actuales, los dilemas emergentes y el impacto de los nuevos enfoques metodológicos en la toma de decisiones éticas.***
**La evolución de los ensayos clínicos y su impacto en la ética**
# **El término prematuro de los ensayos clínicos**
Uno de los temas que ha cobrado relevancia en los últimos años es la terminación prematura de los ensayos clínicos. Esta decisión ***puede estar motivada por diversas razones***: falta de eficacia, problemas de seguridad, daño inesperado a los participantes o dificultades logísticas como el bajo reclutamiento de voluntarios.
Estudios en Europa han mostrado que cerca del ***30% de los ensayos clínicos aleatorizados pueden discontinuarse antes de tiempo***. Aún más preocupante es que muchos de estos estudios no se publican, lo que genera un vacío en la información científica disponible y plantea serias preocupaciones éticas sobre la transparencia.
***Principales causas de terminación***
- **Falta de reclutamiento:** la más frecuente. Si no se alcanza el tamaño muestral necesario, los resultados carecen de potencia estadística.
- **Análisis intermedios que demuestran falta de eficacia.** Un análisis intermedio puede indicar que el tratamiento experimental no supera al control.
- **Eventos adversos o daños inesperados.** Si se identifica un riesgo inaceptable, el ensayo debe detenerse por razones de seguridad.
## **El rol de los comités éticos en la terminación anticipada**
## Los comités éticos tienen la responsabilidad de ***evaluar si un ensayo debe continuar o no***, basándose en los datos provisionales de eficacia y seguridad. Esta tarea exige un análisis profundo y confidencial de la información, con el objetivo de proteger a los participantes sin comprometer la validez científica.
> "El mayor riesgo es que se consideren válidos resultados que, en realidad no lo son,
> sólo porque el estudio no fue completado adecuadamente"
>
> *enfatizó el* Dr. Armando Ortiz
# **Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT)**
## **¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados?**
Los ensayos descentralizados permiten que los participantes realicen algunas o todas las actividades del estudio desde su domicilio u otros lugares fuera del centro de investigación. Esto incluye:
- Consentimiento informado electrónico.
- Monitoreo remoto.
- Entrega de medicamentos directamente al hogar.
- Registro de eventos adversos mediante plataformas digitales.
**Beneficios y desafíos éticos**
**Ventajas**
- Mayor accesibilidad
- Diversidad en la población participante.
- Seguimiento más frecuente y detallado.
- Mayor compromiso de los sujetos.
**Desafíos**
- Validación de identidad.
- Seguridad en la transmisión de datos.
- Delegación de funciones a terceros.
- Preservación de la autonomía y comprensión por parte del participante.
Esta modalidad también requiere un robusto control de calidad, definición clara de responsabilidades y aseguramiento de que los datos recopilados remotamente mantengan su integridad.
#### **El rol del consentimiento informado electrónico**
El uso de consentimiento informado electrónico se ha vuelto común en los DCT. Aunque representa una solución práctica, también plantea interrogantes sobre la comprensión del participante, la confidencialidad de la información y la validez legal del consentimiento.
#### **Responsabilidades compartidas**
Aunque el patrocinador mantiene la responsabilidad general del estudio, los investigadores deben estar plenamente informados y de acuerdo con los servicios tercerizados. Esto debe quedar reflejado en los contratos.
# **Ensayos del mundo real: Ética en contextos cotidianos**
## **Características y ventajas de los ensayos en el mundo real**
Los ensayos clínicos del mundo real buscan evaluar la eficacia, seguridad y uso de los tratamientos en contextos cotidianos, fuera del entorno controlado del laboratorio. Esto incluye evaluar variables que reflejan mejor la realidad clínica como:
- El apego real al tratamiento.
La aparición de eventos adversos no anticipados.
La eficacia en pacientes con comorbilidades.
**Implicaciones para los CEI**
- Evaluar si los datos del mundo real cumplen con los estándares de calidad para generar evidencia confiable.
- Considerar la participación informada pública como un elemento clave.
- Garantizar que los participantes reciban información clara sobre los riesgos y beneficios, incluso si ya están recibiendo el tratamiento como parte de su rutina médica.
**Valor agregado de esta metodología**
- Resultados más generalizables.
- Evaluación de la efectividad y no sólo la eficacia.
- Retroalimentación rápida.
## **Nuevos Desafíos para los Comités de Ética**
**Evaluación en tiempo real y adaptación constante**
Los CEI deben prepararse para:
- Adaptarse a metodologías de estudio más flexibles.
Realizar evaluaciones éticas en tiempo real.
Supervisar nuevos roles de terceros (como empresas de logística o proveedores de tecnología).
Asumir una mayor responsabilidad en la revisión del cumplimiento normativo de procedimientos electrónicos.
- ### **Colaboración internacional y armonización regulatoria**
- En un contexto donde los ensayos trascienden fronteras, se requiere una **mayor colaboración** entre CEI de distintos países y la armonización de criterios éticos y regulatorios para asegurar la protección equitativa de los participantes.
- Los comités de ética en investigación juegan un papel fundamental en asegurar que la ciencia avance sin sacrificar los principios éticos que protegen a los participantes. Frente a nuevos retos como la descentralización, la terminación prematura de estudios y la integración de datos del mundo real, es imperativo que estos comités se mantengan actualizados, colaboren a nivel internacional y mantengan el foco en el bienestar de los sujetos de investigación. La ética no es un obstáculo para la innovación, sino su garante más fiel.
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